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  • 行業新聞
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    • 《醫療器械臨床試驗質量管理規範》解讀
      《醫療器械臨床試驗質量管理規範》(2022年第28號公告,以下簡稱“《規範》”)已發布,自2022年5月1日起施行。現就《規範》的修訂背景、主要內容和重點修訂部分等內容解 …
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    • 市場監管總局發布《醫療器械生產監督管理 辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》 自2022年5月1日起施行
      近日,市場監管總局發布修訂後的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》,自2022年5月1日起施行。   醫療器械安全與人民群眾健康息息相關,兩 …
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    • 《醫療器械臨床試驗質量管理規範》解讀
      《醫療器械臨床試驗質量管理規範》(2022年第28號公告,以下簡稱“《規範》”)已發布,自2022年5月1日起施行。現就《規範》的修訂背景、主要內容和重點修訂部分等內容解 …
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    • 國家醫保局︰全國醫院耗材支付方式將統一
      近日,國家醫保局辦公室發布《關于做好支付方式管理子系統DRG/DIP功能模塊使用餃接工作的通知》(以下簡稱《通知》)。《通知》明確,國家醫保局依托全國統一的醫保信息 …
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    • 定了!醫保支付標準出台,骨科耗材全面降價
      集采執行規則正逐步細化。價格調控鋪開後,非中選產品、具有可替代空間的非集采產品也難逃降價之圍,價格規範將在全行業引起震動。帶量采購落地後,耗材生產企業的成本 …
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    • 藥監局︰藥店銷售新冠自測試劑需要登記上報
        藥監局︰藥店銷售新冠病毒抗原檢測試劑的,應當按“四類藥品”零售監測管理政策進行管理,嚴格落實信息上報要求。   藥店銷售新冠自測試劑,要登記上報   3月14 …
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    • 國家藥監局已批準12個新冠病毒抗原檢測試劑
      3月15日,經國家藥監局審查,批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至3月16日,國家藥監局已批準12個新冠病毒抗原檢測試劑產品。  新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠 …
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    • 河南省醫療保障局深入開展醫保支付方式改革調研
      為加快推進全省DIP付費改革工作,及時解決各統籌地區在實施過程中遇到的實際問題,進一步鞏固改革成果,近日,省醫療保障局黨組成員、副局長羅文閣組織召開DIP付費改革座 …
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    • 河南職工醫保將迎來“大變革” 門診看病也能報銷啦
      門診看病也可享受報銷;個人賬戶的錢可支付家人的看病費用……河南1352萬職工醫保參保人員,今年6月底即可享受這些政策。  2月28日,省政府辦公廳下發了《關于建立健 …
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    • 《中國醫療器械標準管理年報(2021年度)》發布
      2月18日,國家藥監局發布《中國醫療器械標準管理年報(2021年度)》(以下簡稱《年報》)。《年報》顯示,2021年全國發布醫療器械國家標準35項、醫療器械行業標準146項,國 …
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    • 關于檢查結果互認 國家新規定來了!
       2月18日,國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家醫保局和中央軍委後勤保障部衛生局聯合印發了《關于印發醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法的通知》(國衛醫發﹝2022 …
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    • 國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告(2022年第8號)
       為提高醫療器械技術審評的規範性和科學性,指導醫療器械注冊人/備案人編寫產品技術要求,根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診 …
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    • 醫療器械生產企業管理者代表管理指南
      醫療器械生產企業(以下簡稱企業)應當按照《醫療器械生產質量管理規範》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)的要求,確定一名管理者代表,明確管理者代表的職責,規 …
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    • 河南省醫療保障局 河南省衛生健康委員會 河南省人力資源和社會保障廳關于確定部分新增和修訂中醫醫療服務價格項目的通知關于確定部分新增和修訂中醫醫療服務價格項目的通知
      發文機關成文日期2022年01月07日標  題河南省醫療保障局 河南省衛生健康委員會 河南省人力資源和社會保障廳關于確定部分新增和修訂中醫醫療服務價格項目的通知 …
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    • 國家藥監局發布《醫療器械應急審批程序》
      12月30日,國家藥監局發布公告稱,為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害,確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批,根據《醫療器械監督管理條例 …
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    • 【國家藥品監督管理局】《第一類醫療器械產品目錄》修訂說明
      為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)有關醫療器械分類管理的要求,深化醫療器械審評審批制度改革,進一步指導第一類醫療器械備案工作,助推醫療器械產 …
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    • 《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》解讀
       近日,工業和信息化部、國家衛生健康委、國家發展改革委、科技部、財政部、國務院國資委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家藥監局等10部門聯合印發 …
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    • 北京擴增定點醫療機構類型 加強規範化管理
      今天,北京市醫療保障局表示,《北京市醫療機構醫療保障定點管理暫行辦法》和《北京市零售藥店醫療保障定點管理暫行辦法》將于2022年1月1日正式施行,將進一步促進定點 …
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    • 遼寧省藥監局發布《醫療器械生產監督檢查缺陷整改工作指南(試行)》 指導和規範企業實施風險閉環管理
      為深入貫徹習近平總書記藥品安全“四個最嚴”指示要求,進一步推動遼寧省行政區域內醫療器械注冊人、備案人及受托生產企業(以下簡稱企業)落實質量安全主體責任,實現風 …
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    • 關于舉辦《醫療器械監督管理條例》配套法規文件公益培訓班的通知
      各有關單位︰  隨著《醫療器械監督管理條例》及配套法規文件的發布實施,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心定于2021年12月16日—17日舉辦《醫療器械監督管理 …
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    • 醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》解讀
      近日,國家藥監局發布了《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分︰決策原則(2021年修訂版)》及《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分︰試驗設計、實 …
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    • 國家藥監局發布醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構
      2021年9月29日,國家藥監局發布了《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年 第121號)、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準 …
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    • 《醫療器械注冊自檢管理規定》要點分析及法律責任風險解讀
      2021年10月21日,國家藥品監督管理局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》(國家藥品監督管理局公告第126號,以下簡稱《規定》),該《規定》是規範注冊申請人注冊自檢工作的 …
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    • 醫保局︰統一耗材招采平台,全國聯動
      多省招采數據遷移工作進行中日前,北京市發布《關于北京市藥品、醫用耗材陽光采購平台切換和遷移的通知》(以下簡稱《通知》)。 《通知》提出,為建設全國統一的醫療保 …
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    • 國家衛生健康委辦公廳關于開展康復醫療服務試點工作的通知
      10.27日,國家衛健委辦公廳發布了關于考開展康復醫療服務試點工作的通知,內容如下︰北京市、天津市、河北省、上海市、江甦省、浙江省、江西省、山東省、河南省、湖南 …
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    为什么打不开了 2022年05月20日 00:28